Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings lan Charles Fields, Whitford Corporation, ngrembug babagan panggunaan lapisan PTFE ing piranti medis intravaskular.
Ana akeh diskusi babagan lapisan PTFE ing pasar piranti medis pembuluh darah.Ing Nopember, 2015 FDA nerbitake komunikasi safety sing nuduhake efek delaminasi lapisan ing piranti intravaskular ing tumit saka sawetara insiden sing dilaporake.Wis pirang-pirang taun, lapisan PTFE wis dadi mitra bisu, nyuda gesekan saben dina ing prosedur kateterisasi.Padha wis dadi ing ngendi-endi, rampung komoditas ing komponen kateter standar.
Tekanan regulasi sing terus-terusan ing industri kimia tansah meksa owah-owahan.Pembaca bisa uga kelingan yen PFOA (asam Perfluorooctanic) diatur metu saka aliran manufaktur fluoropolymer.Owah-owahan iki nduwe pengaruh ing kinerja lapisan lan syarat aplikasi.Iki dudu fenomena anyar.Produsen lapisan terus-terusan kepeksa ngatasi owah-owahan bahan mentah fungsional kalebu pelarut, pigmen, lan resin.Iki ora cocog karo pasar piranti medis.Nalika industri piranti medis duwe proses kanggo ngatasi owah-owahan materi, cenderung dadi usaha sing akeh wektu lan asring larang kanggo dileksanakake.Owah-owahan kasebut katon saya mundhak amarga syarat global kanggo produk sing luwih ijo lan luwih aman dadi pembalap sing luwih serius.Bahan mentah saiki sing dievaluasi kalebu Chrome 6 (hexavalent chromium) lan NMP (N-methyl-2-pyrrolidone).Iki minangka bahan utama kanggo nggawe lapisan fluoropolymer (PTFE) sing digunakake ing komponen kateter.Produsen piranti medis vaskular kudu nyiapake kanggo nampung owah-owahan lapisan kasebut kanggo mesthekake proses lapisan kasebut cocog karo syarat panggunaan pungkasan.
Merit Medical Coatings, sing fasilitas lapisan kawat dumunung ing Venlo, Walanda, wis njupuk pendekatan pro-aktif kanggo ngatasi tekanan peraturan sing ditindakake ing industri fluoropolymer.Dr BP van der Wal, insinyur senior ujar: "Aplikasi lapisan (PTFE) kanggo kabel medis mbutuhake keahlian sing akeh.Ukuran cilik lan keluwesan akeh piranti medis nggawe proses lapisan nantang lan beda banget karo proses lapisan kanggo substrat sing rata lan kaku kayata peralatan masak.Kapasitas panas sing luwih murah kanggo substrat kayata kabel mbutuhake wektu lan suhu pangolahan sing beda.
Ana rong pendekatan sing beda kanggo aplikasi lapisan: Pre-coating lan post-coating.Ing proses pra-lapisan, lapisan kasebut ditrapake ing substrat sadurunge dipasang.Umumé, proses pra-lapisan digunakake kanggo pangolahan volume dhuwur sing substrate ngidini pangolahan reel-to-reel.Pre-coating minangka proses sing terus-terusan ngidini kecepatan lapisan sing dhuwur lan asil lapisan sing konsisten banget kanggo rol lengkap materi.Kanggo guidewires, iki tegese lapisan ditrapake kanggo kabel ing proses reel-to-reel sadurunge coiling.Mulane lapisan kasebut kudu tahan kabeh pasukan sing digunakake ing proses perakitan.Contone, lapisan ngirim ora delaminate saka kabel sak coiling.Iki nuntut akeh saka lapisan amarga saka pasukan dhuwur Applied kanggo kabel lan deformasi asil.Parameter kayata kekandelan lapisan penting kanggo nggawe lapisan fleksibel lan cukup kuwat.
Ing post-coating, proses perakitan kabel kateter wis rampung.Post-coating minangka proses batch lan dipilih yen substrate ora ngidini pangolahan reel-to-reel, kayata kabel kanthi ujung lemah.Post-lapisan uga menehi luwih keluwesan kanggo mung bagean lapisan saka landasan.Kanthi masking bagean saka substrat, band marker bisa ditinggalake ing permukaan.Film garing sakteruse ora kudu tahan pasukan mekanik dhuwur saka coiling lan proses manufaktur kabel liyane.Iki ora nggawe aplikasi lapisan kurang nuntut.Kanthi proses pra-lapisan lapisan adhesion Gagal bakal diamati sak proses Déwan.Kanthi proses sawise lapisan nutupi Gagal adhesion bakal kelakon sak kontak sabar yen ora kejiret sak QA-mriksa.Iki bisa dadi kahanan sing mbebayani sing mbutuhake syarat sing serius nalika proses aplikasi lapisan.
Kanggo lapisan fluoropolymer, sifat non-kelet lan adhesi sing apik kanggo substrate saling bertentangan.Kajaba iku, kabel medis biasane digawe saka logam sing cukup inert, kayata 304 stainless steel lan Nitinol, sing luwih rumit proses pemanasan lan pretreatment.Asring lapisan multi-lapisan digunakake kanggo entuk adhesion sing apik ing substrat nggunakake lapisan binder lan jas ndhuwur sing sugih fluoropolymer.Mesthi, iki nggawe proses aplikasi lapisan luwih rumit amarga sawetara lapisan kudu diterapake.Ana akeh pembangunan lapisan anyar kang sistem siji-jas wis dikembangaké menehi efek padha: adhesion apik kanggo landasan lan topcoat sugih fluoropolymer.Nanging, proses lapisan kasebut mengaruhi efisiensi proses stratifikasi diri iki.
wektu Post: Jul-01-2017